Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat joi blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02), produse de Biofarm SA și comercializate în România.
Potrivit unui comunicat al agenției, până la finalizarea verificărilor, aceste serii aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu pot fi comercializate.
Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile.
ANMDMR susține că măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active - bila de bovine - utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente. ANMDMR susține că verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
'Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație', afirmă sursa citată.
Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp. AGERPRES/(AS-redactor: Roberto Stan, editor: Mihai Simionescu, editor online: Irina Giurgiu)
Agenția Națională a Medicamentului a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil
Conţinutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - marketing@agerpres.ro.
Alte știri din categorie
Iași: Transplanturi renale realizate după o prelevare de organe
Medicii din cadrul Spitalului Clinic 'Dr. C. I. Parhon' din Iași' Iași au efectuat două transplanturi renale, după ce familia unui bărbat în vârstă de 51 de ani, aflat în moarte cerebrală, a fost de acord să doneze organele, procedură în urma căreia au fost salvate viețile unor persoane aflate în
Cseke Attila: Bistrița-Năsăud, exemplu de bună practică în modernizarea sistemului de sănătate cu fonduri europene
Bistrița-Năsăud este un exemplu de bună practică în ceea ce înseamnă utilizarea fondurilor europene pentru modernizarea sistemului de sănătate, a afirmat, sâmbătă, ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila. El a participat la evenimentul care a marcat extinderea Spitalului Județean de Urgență Bistrița Năsăud
Cătălina Poiană (CMR): Să facem sistemul să fie atât de bun, încât tinerii să-și dorească să rămână
Președintele Colegiului Medicilor din România (CMR), Cătălina Poiană, a declarat vineri la Tulcea, că sistemul de sănătate publică din România trebuie să fie la un asemenea nivel încât specialiștii formați în țară să nu-și mai dorească să plece în alte state și a menționat că localitățile mici, defavorizate, se pot afla printre pre
Olt: Linia de gardă de la Cardiologia Slatina este acoperită cu cardiologi, după angajarea unui...
Linia de gardă a Secţiei de Cardiologie a Spitalului Judeţean de Urgenţă (SJU) Slatina este în prezent acoperită cu cardiologi, după angajarea unui nou medic, unitatea sanitară nemaifiind nevoită să apeleze la medici internişti pentru completarea gărzilor, a declarat, pentru AGERPRES, directorul medical al spitalului, medicul Florin Popa. Med
Brăila: Un nou caz de infecție cu virusul West Nile; bilanțul în județ a ajuns la cinci cazuri
Un nou caz de infecție cu virusul West Nile a fost confirmat în județul Brăila, la un bărbat în vârstă de 54 de ani din satul Țăcău, comuna Mărașu, situată în Insula Mare a Brăilei, numărul total al cazurilor înregistrate în județ ajungând la cinci, a informat, vineri, Direcția de Sănătate Publică (DSP) Brăila.
Galați: Automatizarea și digitalizarea laboratoarelor medico-farmaceutice, printre temele MEDFARM LAB 2026
Specialiști din domeniul analizelor de laborator, cadre universitare, cercetători și profesioniști din domeniul medical și farmaceutic se vor reuni, în perioada 24-26 septembrie, la Galați, la cea de-a III-a ediție a Conferinței Naționale de Analize Medico-Farmaceutice de Laborator - MEDFARM LAB 2026, informează, vineri, Universitatea 'Dunărea de Jos' d
Președintele Institutului RoNeuro din Cluj-Napoca, Dafin Mureșanu: Arta este un demers vindecător
Prof. univ. dr. Dafin F. Mureșanu, președintele European Federation of NeuroRehabilitation Societies (EFNR), Președinte al Societății pentru Studiul Neuroprotecției și Neuroplasticității (SSNN) și Președinte al Institutului RoNeuro din Cluj-Napoca, consideră că arta, în ansamblul ei, dar mai ales teatrul, reprezintă un demers vindecător.
Ministerul Sănătății a efectuat, în ultima săptămână, plăți de peste 69 milioane de lei pentru proiectele PNRR
Ministerul Sănătății a efectuat, în săptămâna 14 - 18 septembrie, plăți de peste 69,4 milioane de lei pentru proiectele PNRR finalizate. 'Fiecare cerere de plată procesată înseamnă echipamente moderne, infrastructură adusă la standarde europene și servicii medicale de mai bună calitate pentru pacienți', afirmă reprezentanții MS.